Trials – studi clinici con farmaci innovativi

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio ceco per valutare l’efficacia di Ozanimod come terapia di induzione (12 settimane) nei pazienti affetti da malattia di Crohn moderata-severa.

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio ceco per valutare l’efficacia di Ozanimod come terapia di mantenimento (52 settimane) nei pazienti affetti da malattia di Crohn moderata-severa.

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, per valutare l’efficacia a lungo termine e la sicurezza di Ozanimod come terapia di mantenimento (234 settimane) nei pazienti affetti da malattia di Crohn moderata-severa.

L’obiettivo primario dello studio è stabilire se l’interruzione della terapia con aminosalicilati sia non inferiore al prosieguo della terapia con aminosalicilati in soggetti con malattia di Crohn in remissione, nei 24 mesi successivi all’arruolamento.

Questo studio valuterà l’evoluzione del danno da malattia di Crohn in pazienti con recente diagnosi e l’eventuale impatto di terapie sul blocco della progressione di malattia. I pazienti si sottoporranno, come da pratica clinica, a valutazioni strumentali con risonanza magnetica dell’addome periodiche per quantificare l’attività e il danno da malattia.

Si tratta di uno studio che prevede l’utilizzo di un dispositivo sperimentale, il sistema cMSOT-2, indicato per la misurazione dei valori della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) nella parete intestinale dei pazienti con diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale (IBD). I valori della MSOT forniti possono essere utilizzati come ausilio nella valutazione dell’attività della malattia infiammatoria nella parete intestinale. Gli obiettivi dello studio sono quelli di determinare la capacità della MSOT di misurare l’attività infiammatoria della malattia nei pazienti con IBD; di confrontare le prestazioni diagnostiche della MSOT con altre modalità diagnostiche esistenti (ecografia, calprotectina fecale (fCal), proteina C-reattiva (CRP), imaging a risonanza magnetica (MRI), punteggi clinici) e di valutare la preferenza dei pazienti tra le modalità diagnostiche utilizzate.

Lo studio ha lo scopo di valutare i benefici del paziente in termini di qualità della vita e capacità lavorativa derivanti dal passaggio da infliximab somministrato per via endovenosa a infliximab somministrato sottocute al mese 12, in pazienti con indicazione gastroenterologica o reumatologica. Lo studio ha inoltre lo scopo di valutare il profilo di sicurezza del farmaco sottocute.

La connessione intrinseca tra infiammazione e promozione del tumore è ben caratterizzata ed è un evento patogeno chiave nei pazienti con cancro del colon-retto (CRC). Una piccola parte dei pazienti con CRC soffre di predisposizione genetica, ma i fattori ambientali e l’infiammazione cronica rappresentano le principali cause di carcinogenesi intestinale. I pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali, hanno un elevato rischio di sviluppare CRC associato alla colite con prognosi infausta. Qualunque sia la causa, l’infiammazione associata al tumore rimane un segno distintivo cruciale del CRC, dove la co-occorrenza di processi intrinseci (cellule cancerose che innescano l’infiammazione) o estrinseci (infiammazione cronica che promuove il cancro) ne favorisce lo sviluppo. Pertanto, bloccare l’infiammazione associata al cancro può offrire nuove strade per il suo trattamento. I farmaci antinfiammatori attualmente utilizzati per il trattamento dei pazienti con CRC mostrano molti effetti collaterali avversi che hanno spinto i ricercatori a proporre i mediatori specializzati pro-risolutori (SPM), derivati dagli acidi grassi polinsaturi omega-3, come promotori della risoluzione dell’infiammazione associate al cancro. Considerando la connessione diretta tra infiammazione e sviluppo del cancro che si influenzano a vicenda, il nostro gruppo sta attualmente esaminando nuove vie metaboliche che possono promuovere la risoluzione dell’infiammazione nel CRC, aprendo nuovi orizzonti per il trattamento dell’infiammazione associata al tumore.

Le malattie infiammatorie croniche intestinali sono una classe multiforme di condizioni recidivanti-remittenti in cui la disbiosi del microbiota svolge un ruolo chiave durante la loro insorgenza e progressione. Il microbiota umano è una ricca comunità di batteri, virus, funghi, protisti e archaea, è parte integrante del corpo e influenza la sua omeostasi complessiva. Evidenze emergenti evidenziano che la disbiosi dell’archeoma e del microbioma possa influenzare la composizione complessiva del microbiota intestinale. La loro capacità di influenzare direttamente gli altri commensali, o l’ospite, li rende importanti fattori che contribuiscono sia al mantenimento della fisiologia del tessuto mucoso che allo sviluppo dell’infiammazione cronica intestinale. Il nostro gruppo mira alla piena comprensione della disbiosi intestinale nella patogenesi delle IBD, con la speranza di poter comprendere nuovi meccanismi, fornendo finalmente obiettivi terapeutici innovativi che possano presto implementare i trattamenti attualmente disponibili per i pazienti affetti da tali patologie.

I trattamenti attualmente disponibili per le malattie infiammatorie croniche intestinali, sebbene complessivamente efficaci, possono perdere efficacia nel tempo, pertanto numerosi pazienti manifestano recidive della malattia. La ragione principale di questi fallimenti è che le IBD sono patologie complesse, in cui numerose funzioni biologiche esercitano ruoli integrati e complementari. Inoltre, i pazienti con IBD sono altamente eterogenei e mostrano caratteristiche cliniche e molecolari diverse. Per superare questo limite, abbiamo recentemente rilasciato il framework IBD Transcriptome and Metatranscriptome Meta-Analysis (TaMMA), una survey completa di tutti i set di dati di RNA-Seq generati da pazienti con IBD pubblicamente disponibili, attraverso la quale è possibile svelare la complessità della malattia. Il nostro gruppo attualmente mira a eseguire una comprensione a tutto tondo delle IBD, in cui i pazienti saranno stratificati in base alle loro specifiche caratteristiche molecolari, rendendo infine possibile la scala di priorità del target terapeutico in base alle caratteristiche specifiche del paziente, aprendo infine la strada a terapie su misura.